工业实用效率

如何在压缩空气微生物检测中实施无菌技术

在现代工业工作环境中,人们90%以上的时间都呆在封闭的空间里,比如仓库、办公楼和工厂。在大多数室内环境中,空气中含有各种化学和微生物颗粒,通常被定义为室内污染物,它们会严重影响人体健康和产品质量(1)食品饮料、医疗器械和制药制造商依靠他们预定的符合性测试来确认工作流管道中是否存在对产品的日常产出和安全有害的问题。如果污染物存在于环境空气中,无论是室内还是室外,那么可以肯定的是,它们也在你的衣服、身体和设备上。当某些污染物,如细菌、酵母和霉菌交叉污染法规和合规测试(如压缩空气系统的微生物测试)时,问题就出现了。无菌技术是一种旨在阻止这些影响的实践。

国际标准化组织(ISO)和美国药典(USP)在每个微生物程序部分包括在检测时使用无菌技术。该技术避免了被测压缩空气样品与污染物对自己和周围环境的交叉污染。如果操作不当,将会出现误报,并经常导致系统故障、累积成本和维护或重新测试费用。本文将重点介绍无菌技术的发展、实施和重要性压缩空气微生物检测

评估样本位置

了解无菌技术需要了解微生物如何与动态环境相互作用。这些环境包括压缩机和使用点附近的环境空气,取样设备,最后是取样技术员本身。根据压缩机所在位置的不同,它会吸入不同质量的环境空气。然后,该系统将空气压缩,送入一个储气罐,然后通过一个过滤和干燥系统分配(不需要,但强烈建议),然后才能在现场使用。一旦空气通过管道或管道输送到使用点,系统就可以进行微生物污染测试。如果使用点采样区域周围的环境充满灰尘或其他类型的颗粒物,那么在取样时,这些环境空气中的颗粒物交叉污染微生物检测的可能性很大。例如,分类、清洁或包装某些导致面粉、沙子、灰尘等高度絮凝物质的物品的设施,会发现由于周围环境的原因,进行简单的微生物测试几乎是不可能的。这些颗粒物质充当了细菌、酵母或霉菌的载体,并将其带到一个新的位置。这可以包括用于取样的琼脂糖平板。微生物非常小,很容易从一种环境传播到另一种环境。 Something as simple as a sneeze can send millions of bacteria across the room. Doing a风险评估在环境空气中有如此高水平的颗粒物的地区是一个很好的方法来评估使用点是否是一个必要的测试点。如果交叉污染的程度很可能产生不准确的结果,因为不能以一定的清洁度取样,可能需要在一个更“干净”的区域预加载取样器。这可以帮助实现使用点的更直观的结果。由于严格的法规和合规程序,制药和医疗设备的操作可能不会遇到这些类型的问题。

评价自己

无菌技术的主要目标是消除外部微生物交叉污染微生物样品的可能性。最大的问题是,人体充满了有益的和潜在的致病微生物。它们既存在于个人内部,也存在于个人外部。几件简单的个人防护用品和一些消毒剂有助于防止交叉污染。

手套

第一件通常也是最有效的防护装备是干净、合适的检查手套(机械手套和布制手套不一样)。松散的乳胶或丁腈从不合适的手套的手指可以接触琼脂糖板的表面,并污染它。检查手套在你和取样介质(通常是非选择性琼脂糖)之间产生无机屏障。疾病控制和预防中心指出,保持双手清洁是最重要的步骤之一,我们可以避免细菌传播到其他人和多个表面(2)。微生物可以在手中人使用厕所后,处理生肉,接触粘膜膜,实践卫生差,并处理其他受污染的物体(门,把手,桌子)。保护您的压缩空气微生物样本从您自己是最好的方法,以确保准确的结果在您的报告。戴上手套并喷洒消毒剂(乙醇、漂白剂或异丙醇)后,不要触摸工作表面以外的任何表面。人们通常会摸自己的眼睛、鼻子和嘴巴,而自己却浑然不觉。如果有交叉污染的可能,请更换手套或清洁手套表面后再继续操作。

实验室外套/围裙

同样重要的是要考虑到你的衣服和武器是一个潜在的污染源。一件干净的、合身的、可清洗的或一次性的实验服是另一种必要的个人防护装备,可以消除在测试和取样过程中掉落到琼脂糖盘上的任何降落或生活在你衣服和皮肤上的微生物。这些实验服需要清洗;一件脏的实验服/围裙和没有实验服一样有用。此外,如果有酒精或消毒剂溢出或琼脂糖盘掉落在您的身体上,实验服将保持您的清洁。

口罩

人们通常没有意识到有多少微生物占据了他们的口腔和鼻子的空间。人类口腔内的微生物如此之多,以至于有一项研究以其命名:人类口腔微生物组。一张嘴就生活着超过60亿细菌,与地球上73亿人口相比,这个数字相当惊人。每次我们说话、咳嗽、打喷嚏、呼气时,唾液和微生物都会离开我们的嘴巴和鼻子。足够大多数这些水滴降解,微生物无法生存在他们长,但研究表明,一个喷嚏后,微生物可以生存的生物气胶(打喷嚏或咳嗽的液体)45分钟(4)。由于这个原因,它是重要的捂住鼻子和嘴打开微生物板块如琼脂糖。

消毒液

消毒剂是消除或减少物体或表面有害微生物的解决方案。这与杀灭所有微生物的灭菌过程不同。几个世纪以来,酒精一直被用作消毒剂。最常见的酒精基消毒剂是乙醇和异丙醇。由于某些微生物(如细菌)的结构,暴露在70%乙醇或异丙醇的溶液中会导致生物体的外细胞膜降解、分解,并最终死亡。当酒精浓度高于或低于70%时,这种情况就不会发生。10%漂白剂(次氯酸钠)的溶液像酒精一样降解微生物的蛋白质,导致细胞死亡。对手套表面、工作台和冲击取样器内部进行喷涂的简单动作足以在使用点之间进行适当清洁,以获得准确的结果。

当使用无菌技术检测压缩空气微生物样本时,这些必要的个人防护用品是必要的,以避免交叉污染。如果技术人员有胡子或长发,发网总是被推荐的。在使用消毒剂喷雾和准备压缩空气采样时,保护眼睛是很重要的。

无菌技术培训

表1

点击在这里扩大。

适当的无菌技术培训包括许多组成部分。这些包括测试环境的准备,个人准备和产品操作(5)。表1是布朗图表的改写,概述了压缩空气(冲击取样器)微生物测试的培训大纲ISO 8573 - 7。培训大纲的目的是为了对表现进行评分,并确定未来再培训的重点。该表包含了正在评估的组件,基于标准描述的评级,以及它们造成污染的可能性,需要改进或在实践中是可接受的。

需要评估的组成部分包括个人防护设备、消毒剂和清洁方案、取样设备的操作、设备的使用、最终产品的检验以及包装最终样品以便装运或加工。这些都包含了限制或消除从取样设备到平板分析的任何交叉污染变量的无菌技术规程。标题应完整阅读,并根据所使用的取样设备进行调整。协议的大部分内容都足够广泛,可以被普遍实施,并适用于所有技能级别。建议在无菌技术讨论和理解后,对技术员的技能进行一个基线。这个基线会让培训师知道哪些技能需要改进,哪些概念需要澄清。由于大多数清洁和费力的方案会随着时间的推移而退化,建议每两年进行一次评估来评估技术。

压缩空气系统中的微生物可以表明潜在存在的病原体与废水附近的进水泵,管道分配的预防性维护不善,和协议完整性的损失。当涉及到确保人员充分准备从任何设施系统中取样微生物时,彻底的、有文件证明的培训是至关重要的。压缩空气系统独特;ISO和USP有专门设计用于微生物污染物分析的方案,采用阴性对照、盲法和无菌技术。如果处理得当,结果会清晰地描绘出取样日的图像。如果逐字遵循ISO 8573-7,则存在无菌空白(与测试样品相伴但从未打开的阴性对照),两个测试技术员的无菌技术的盲板,在取样前和取样后,以及实际的使用点样品。如果任何一个ISO 8573-7百叶窗包含污染,那么对于哪个系统污染了测试板是没有信心的,如果测试板也有污染(环境环境或压缩空气)。更具体地说,如果一个失明之前污染2集落形成单位(CFU)和接入点测试板含有1个CFU,而盲目清晰可见的污染后,现在存在一定程度的审查必须放置在接入点的数据。不能保证测试板上的污染和盲板上的污染是不一样的。同样,如果百叶窗被污染,而压缩空气样品没有被污染,则应重新评估取样技术人员的无菌培训。 The ideal situation is clean blinds and an under-limit test plate report.

总之,没有什么可以替代对无菌技术人员的适当培训。微生物结果可以表明方案是否充分遵循或是否需要进行再培训。在任何情况下,文件和半年培训评估可以帮助保持技术和准确的压缩空气微生物报告。被污染的百叶窗和压缩空气微生物样品的成本可能导致复检费用和人工成本,假阳性结果可能导致使用点关闭和产品完整性下降,如果发布召回。

关于作者

Maria Sandoval在微生物学和分子生物学方面有超过15年的经验。她的野外工作包括分析从俄罗斯贝加尔湖深处到50公里切尔诺贝利隔离区分离出来的极端微生物。此外,她还与美国疾病控制与预防中心合作,通过DSHS分析和诊断患者的菌群。她在劳伦斯伯克利国家实验室、国家卫生服务部和德克萨斯大学MD安德森癌症中心的任职使她成为微生物检测领域的领先专家。作为Trace Analytics的微生物学家和实验室主任,她负责微生物测试和程序开发。

      Trace Analytics是一家经过A2LA认证的实验室,专门从事食品和饮料制造设施的压缩空气和气体检测。使用ISO 8573取样和分析方法,他们对压缩空气中发现的颗粒(0.5-5微米)、水、油气溶胶、油蒸汽和微生物污染物进行实验室测试。在超过29年的时间里,他们一直坚持健康和安全的最高行业标准,在全球范围内按照ISO、SQF、BRC和FDA的要求提供毫不让步的质量。访问www.AirCheckLab.com

      阅读类似的文章压缩空气净化请访问18luck fyi

      参考文献

      1. Tamburini, E, Donega, V., Marchetti, m.g.等。(2017年7月17日)。化学和微生物实验室常用六种表面微生物沉积和污染的研究。Int。J.环境与公共卫生。12(7):8295-8311。
      2. 疾病预防控制中心。(无日期)。告诉我科学——为什么要洗手?2019年4月15日从https://www.cdc.gov/handwashing/why-handwashing.html?s_cid=ostltsdyk_cs_679
      3. 人类口腔微生物组数据库。(无日期)。人类的口腔微生物。2019年4月15日从http://www.homd.org/
      4. 鲍勒,J.(2017年6月20日)。咳嗽和打喷嚏中的细菌可以在空气中存活45分钟。2019年4月18日从https://www.sciencealert.com/bacteria-in-your-coughs-and-sneezes-can-stay-alive-in-the-air-for-up-to-45-minutes
      5. Brown, m.c., Conway, J., Sorensen, T.D.(2006, 12月15日)。无菌技术评分标准的制定和实施。Am J Pharm Educ. 70