工业实用效率

食品植物中压缩和高风险环境空气系统的微生物检测考虑

介绍-微生物空气生物圈[1]

空气传播的微生物通过三种方式进行运输:孢子[细菌/真菌]、水滴和生物膜[通过脱落]。

微雾化液滴是微生物世界中有多少成员通过空气传播方式成为交叉污染物。食物传播的病毒病原体甲型肝炎和无处不在的诺沃克通常通过微气溶胶传播。众所周知,许多病毒或细菌病原体或破坏者是通过呼吸道爆发(咳嗽/打喷嚏)从人或空气处理系统、冷凝水和从地板溅回。严格的cgmp可以在个人和环境卫生方面限制和控制传播。

孢子或孢子囊是微生物空气传播的一种重要方式。空气运输是一种重要的方式,孢子/或孢子囊依靠气流作为运输和生存机制的微生物物种。来自类似属的原生动物孢子囊Cyclospora / CryptigoSidium.SPP。是非常耐用的杀生物剂,但不通过空气传输路线相关联。

空气污染最容易通过微生物孢子检测。就像低等和高等植物王国一样,它们进化出了一个孢子形成周期:为了繁殖和物种生存。细菌孢子形成物,如致病菌芽孢杆菌cereuS或更臭名昭著的肉毒梭状芽胞杆菌通常与生物膜社区的任何一部分相关联[见下文]或直接污染食品或残留的有机物。细菌孢子设计成硬性可承受化学品[微生物土壤毒素或杀生物剂,以及与其他孢子状实体的干燥环境。

真菌世界中的酵母和霉菌也会产生孢子,以便在相当恶劣的环境中生存。真菌世界的多样性创造了多种多样的孢子外壳和生命周期,这是更原始的细菌所缺乏的。有一个令人印象深刻的组合在美丽和多样性的真菌子实体/孢子囊,许多真菌拥有。这些子实体是真菌世界独特的空气运输机制。

值得庆幸的是,在产生真菌孢子的5万多种真菌中,只有大约50种是已知的病原体。

我们单细胞的酵母也对许多食品的功能产生了直接影响。例如,腐败酵母如Zygosaccharomyces bailii或者被称为“野生酵母”的多物种坏蛋以隐身模式攻击各种食品,产品范围广泛从沙拉酱,烤制品到非发酵饮料,到发酵啤酒和葡萄酒,所有这些食品工业市场都有既得利益在他们的生物对生物溶质控制加工设施。

监管标准/考虑因素

ISO标准[2]有几个关键的监管和认证机构讨论和影响环境和压缩空气测试。国际标准组织直接谈到压缩空气测试,以及用于分析压缩[和环境空气]处理系统的方法。

压缩空气ISO 8573.1:2010标准于1991年制定,2010年更新。它有多个分量。第1部分描述了3种主要污染物类型,其中9种是最自由的,0种是最严格的。此外,压缩空气纯度分为A、B或c类。A类描述固体颗粒,B类描述液态水/湿度;C油粒子。它还描述了三类污染物的来源对压缩空气处理系统的组件。

因为我们这里的重点是微生物学,所以我们讨论的是A类固体颗粒。超过75-80%的空气颗粒小于10微米[微米]。例如,关于固体颗粒的第2类过滤系统,要求过滤器去除1微米大小的颗粒[包括微生物]。

还有ISO 12500标准,它直接关注过滤系统1:油颗粒,2:油蒸汽,3:颗粒物。所有处理测试方法,以衡量各自的过滤效率。例如,关于颗粒,细尺寸的过滤器在0.5到5微米范围内的颗粒面临挑战。

同时ISO 8573-7专注于压缩空气的微生物检测。虽然ISO 8573-7不需要特定的采样方法,它确实需要菌落形成单元(Colony Forming Unit, CFU)枚举。一种特定类型的撞击器筛选器,通过痕量分析使用的SAS Pinocchio Super II可以提供用于压缩空气的定量采样过程。这是用于空气样品(SAS)的表面,可利用罗布或全培养皿。

对压缩空气进行定性分析的第三种选择是CAMTU设备[Parker-Balston],它使用一种特殊的油炸圈饼形状的培养皿,可以很容易地集成到现有的空气管道中。下面详细介绍这些方法。在任何情况下,人们应该采用一个最适合各个程序的要求的采样设备和方法。

然而,在整个取样方案中,任何一个取样器都应采用适当的无菌技术,并在实际取样前和取样后使用“盲”对照和阴性对照。此外,任何这些采样器都可以在琼脂表面培养菌落,不仅用于CFU计数,而且用于生化鉴定。在实际空气取样之前,任何可靠的取样装置都必须经过充分验证

根据ISO 8573-7实际单位的适当消毒,并且坐在桌子或推车时,应当与空气供给线一起制定,并且阀门优选地在10-12.5分钟的采样时间内采样1000升空气。

GFSI标准[3]:

GFSI在北美的两个主要标准是BRC和SQFI,它们都涉及压缩空气测试。

在BRC版本8中,关于公用事业[水,冰,空气和其他气体]项下的BRC条款4.5.3规定:“应监测用作成分或与产品直接接触的空气和其他气体,以确保这不代表污染风险。与产品直接接触的压缩空气应在使用点进行过滤。“

然而,BRC描述方法或实际的压缩空气微生物规格。只有程序必须记录与食品直接接触的压缩空气必须进行测试。

关于SQF Edition 9,与Edition 8(模块11.5.5.1)一样,关于空气测试的一些事情已经得到了澄清和扩展:压缩空气其他的气体应该是干净的对食品安全无风险。

还有11.5.5.2州“应对接触食品或食品接触面的压缩空气系统......进行维护,并定期监测质量和适用的食品安全危害。的分析的频率应以风险为基础,至少每年一次。”

此外,关于通风11.1.6,现在要求在食品加工区域提供足够的通风,最好安装正压空气。另一个补充是在高风险过程中[11.7.1.2]要求“应至少每年对高危地区的环境空气进行检测,以确认其对食品安全不构成风险”。

与BRC一样,SQF没有规定采用哪种空气采样方法,也没有提供实际的微生物参数作为指南或法规。[4]

FSMA / SCFA标准

通过预防控制,并且需要进行适当的危险分析,识别关键控制点,将优先考虑压缩空气在介质中用于高风险过程影响区域1和2和产品本身的情况下。因此,间接压缩空气接触具有风险,风险最高与压缩空气直接接触。

过程控制是FSMA要求验证的唯一预防性控制,由于过程控制包括所有压缩空气应用,如干燥、分选、冷冻、移动、碳酸化、培养、惰性包装和map,它是该程序的关键特征。因此,强烈建议对压缩空气中的微生物和其他颗粒物质量,以及水分和油进行一年到两年的验证。

这些压缩空气系统污染物可以从压缩机本身、所有接头、阀门和接头等系统的任何地方获得。如果预防性维护[PM]程序不严格维护,周围的空气进气口和过滤器可能是微生物污染的来源。冷凝捕集器和接收罐可以积累水蒸气,使压缩空气过于潮湿,有利于微生物生长。

在压缩空气系统的材料设计方面,FDA首选尼龙/导电聚合物或不锈钢[首选],焊接密封是首选,其次是不锈钢压缩密封。阀门应该是不锈钢截止阀,或无颗粒不锈钢。[5]

其他主要标准

3A标准[604-05-3A]要求无菌空气的过滤水平为99.9999%,非无菌空气的过滤水平为99%。英国压缩空气协会[BCAS]第6节规定了露点、除油和微粒去除规格范围为0.1到0.5微米(包括微生物孢子)。

空气抽样技术[1,6]

正如上述ISO标准讨论中所述,有多种微生物空气采样器设计用于测试环境空气。其中一些已被用于测试压缩空气系统。所有这些都是在ISO 14698-1/2下的药品和临床/微生物洁净室的监管和国际标准下开始的。

撞击滤尘器利用液体捕捉介质管收集微生物,以接近人类的呼吸捕捉系统。被取样的空气通过狭缝管被吸进带液体介质的烧瓶或管中。入口管的直径控制样品的流量。然后对取样介质进行体积镀,并利用取样时间和流速计算定量计数。

撞击器的一些缺点包括被冲到液体介质收集装置的微生物细胞的破坏。许多收集装置是玻璃的,这是禁止在食品和饮料工厂。阳性是液体培养基可以用多种方法进行微生物检测,包括PCR。

斑点的一些例子包括来自主要用于洁净室和特殊实验室的VWR的SAS-PCR。它主要用于病原体检测。另一个是Bertin Technovies Coriolis采样器,使用血管锥体上的离心力采用空气的旋风采样,使得壁中的微生物进入液体介质。

与Impingers不同,Impingers利用粘合剂或固体琼脂培养基来收集微生物微粒。通过狭缝取样器或筛子取样器[穿孔板]两种类型的空气定量样品,狭缝取样器或筛子取样器[s]都会在琼脂表面产生层流。狭缝的宽度或筛孔的直径决定了可量化的空气流速。在两个单元的设计中都有一个方向性的改变,这将迫使微生物“影响”琼脂界面。

使用冲击式空气采样器,一旦达到适当的/所需的空气体积,单元将停止采样,琼脂板或条带可以移除培养和计数。每组空气体积[立方米或立方英尺]都提供一个量化的菌落形成单元[CFU]计数。

撞击器的一个优点是无菌培养基随时准备或从供应商处获得。另一个好处是,冲击器可以处理各种各样的流量,从中等到高流量和高样品空气量。撞击器确实依赖于经典的微生物培养基和1至4天的菌落计数培养。

有许多种类的冲击器。其中包括:

  • 卡塞拉狭缝取样器:在狭缝下方有一个琼脂平板转盘
  • 安德森采样器:一个级联筛,具有较大孔的板层的层

以下是主要用于压缩空气微生物分析的撞击器类型:

  • 表面空气系统[SAS]筛选器:SAS 180,Super Pinocchio II或Camtu II单位{Parker Bolston]所有都可以使用大型琼脂板,同时超级Pinocchio可以使用90 mm Petri菜肴,但有一个适配器使用罗布型板[55 mm直径]。所有这些都用于压缩空气系统。
    • 《超级匹诺曹2》是最精确的,提供了准确的、可量化的计数。然而,它非常笨重,在食品和饮料工厂环境中使用有些困难。
      • 媒介主要归入总计数,但可以创建不同的媒介板真菌或大肠菌群枚举。
      • 采样体积通常为1000升
  • Camtu单元,轻巧,便携,采用巧妙的甜甜圈形琼脂板来样的压缩空气。Parker Balston创建了这款Camtu单位,并说明了对压缩空气系统的“定性”分析很好。
    • 用户友好的设置和操作,我相信,虽然它的数据是定性的,它仍然是非常有帮助的很多食品和饮料工厂使用。[因为任何法规标准都没有对压缩空气微生物数量的量化要求!]
  • 路透离心取样器[RCS]是使用叶轮通过离心力产生涡流的狭缝型冲击器,以及含有34个自主琼脂井的专用琼脂条。多功能,高流量触摸模型可以用于环境空气和压缩空气测试在食品和饮料工厂。
    • 由Merck Biotest开发,现在归Millipore Sigma所有这是我使用了近30年的采样器,用于环境和最近的创新,一个适配器,用于压缩空气系统的量化采样。
    • 是合理的轻量级和半便携式,更容易在食品和饮料工厂环境中使用。
    • 琼脂条易于储存冷藏,易于送到微生物学实验室的孵化和计数。
    • 琼脂条带有三种类型,Total Count,酵母霉菌和TSM[用于大肠菌群],菌落可以像琼脂培养皿一样从这些条带上培养和鉴定。
    • 取样可以手持或使用三脚架与远程难以取样的生产区域。
    • 可编程的各种风量。对于压缩空气,通常使用1000升@ 15 psi[空气压力调整],但我已经连续使用500升的压缩空气系统样品。

    路透离心样本

    路透离心样本

    路透路线器离心机[RCS]是狭缝型撞击器。

    膜过滤:另一种方法是取样压缩空气或环境空气,通过一个微生物膜过滤器的量化速度,然后培养[类似于取样水系统的微生物]。该方法已应用于制药工业。

    数据分析备注

    为了使数据可靠和科学有效,相应的空气采样器必须定期验证和校准[每年]。

    收集微生物颗粒的效率,以及该技术保持非常高水平的生存能力,使微生物在培养基上生长成菌落的能力。这包括大风量样品下的流量。大风量下的流量越大,采样越准确。

    验证协议由单位制造商开发。与此同时,现有单位必须通过最终用户或制造商定期重新校准。例如,利用RCS高流量的Millipore Sigma每年重新校准现场单位。

    如上所述,到目前为止,在美国没有针对每立方单位空气的高、中、低风险微生物密度设定标准或强制范围。对于环境空气测量以及食品和饮料项目中的压缩空气测量都是如此。例外情况是英国压缩空气协会[BCAS]第6节和3a如上所述。这就是为什么ISO和3A试图定义压缩空气的微生物规范,以及高到低风险食品加工模式中环境空气的微生物规范。

    因此,由于缺乏食品和饮料空气样本的监管准则或标准,我采用了不同程度的“准则”,从不满意、不合格到满意。从环境空气和压缩空气系统的微生物空气取样所获得的结果将根据取样区域或地点的风险评估进行审查。任何发现每立方米空气低于100 CFU的结果都被认为是满意的目标。当然,这不适用于无菌/无菌工艺。

    空气处理系统(环境空气和压缩空气)的测试将随着空气采样系统的自动化和准确性的提高而不断成熟和发展。在过去的20年里,食品和饮料加工市场越来越多地将空气系统质量视为HACCP计划的一个主要组成部分。请继续关注!

    参考文献

    [1] Giambrone,C.空中微生物控制程序在食品厂卫生中的作用。食品安全杂志,签名系列,2005年6月至7月。www.foodsafetymagazine.com

    [2]国际标准组织:ISO 8573.1,ISO 12500:空气质量标准,ISO 8573-7:微生物检测和压缩空气标准。www.aperbestpractics.com.

    斯科特,李,帕克气体分离和过滤部门:压缩空气gmp的GFSI食品安全合规。www.aperbestpractics.com.

    [4]英国零售协会[BRC]版本8条款4.5.3和安全质量食品协会[SQFi]版本9,模块11.5.5

    2018年5月17日,[5]国际食品安全与质量网络:FSMA、HACCP和你们的压缩空气系统www.ifsqn.com/food-safety -quality - articles/_/compression-air-system-testing-to-comply-with-fsma-and-haccp.

    [6]快速微生物学:空气质量微生物监测空气采样器www.rapidmicrobiology.com/test-method/air-samplers.

    阅读类似物品的食品级压缩空气访问//www.epcgrp.com/standards/food-grade-air